康辰药业: 康辰药业投资者关系活动记录表

  证券代【dài】码：603590                      证券简【jiǎn】称：康【kāng】辰药业

                 北京康辰药业股份有限公司

                    投资者关系活动记录表

(资料图片仅供参考)

                                    编号：2023-01

            □特定对【duì】象调研       □分【fèn】析【xī】师会议

            □媒体【tǐ】采访         □业绩说明会【huì】

投资者关系活

            □新闻发【fā】布会        □路演活【huó】动

  动类别

            □现场参观

            ■其他（线上会议）

参与单位名称   见附件

  时间     2023 年 6 月 8 日

  地点     腾讯会议

上市公司接待

       刘笑寒（董事）、刘阳（IR）

 人员姓名

            会议主要就公【gōng】司经营情况、财务情况、研发情况【kuàng】等进行了交【jiāo】流沟通，内【nèi】

         容如下：

         江集采相关吗？

            答：二【èr】级市场【chǎng】股价变动受诸多因素影响【xiǎng】，公司目【mù】前经营【yíng】正常，销售【shòu】方面，

         主【zhǔ】营产品“苏灵”借助【zhù】医保续约和解限契机，持续拓展增量【liàng】医院、激活低活

投资者关系活

         跃医院【yuàn】，销售【shòu】正【zhèng】常开展；研【yán】发【fā】方面，在研项目【mù】 KC1036、金草片等项目正常推

动主要内容

         进，不存在应披露未披露的重大事项。

  介绍

            公司也关注【zhù】到近期传闻的浙江集【jí】采相关信息【xī】，公司从【cóng】以下几个方面进行

         回复：

            （1）公司产品“密盖息【xī】”，是诺华原研的创新【xīn】药产品【pǐn】，是【shì】经 FDA 批准【zhǔn】

         的降钙【gài】素类药物，产品力好。目【mù】前原料药【yào】企【qǐ】业【yè】与公【gōng】司签订独家供应协议【yì】，其

         他企业比较难仿制【zhì】，具有一定壁垒；若有【yǒu】其他企业【yè】的产【chǎn】品做一【yī】致性评价，需【xū】

         要【yào】用“密盖息”作【zuò】为参比制剂；从国家【jiā】药品监督管理局药【yào】品审【shěn】评中心官【guān】网显

示，截止目前，没有【yǒu】鲑降钙【gài】素仿【fǎng】制药通过【guò】一致性评价，因此鲑【guī】降钙素进入国

家集采的可能性较小；

  （2）浙江省集采为地【dì】方性、单省份政策，“密盖息”浙【zhè】江地区【qū】的营业收

入【rù】占据“密盖息”总【zǒng】营业收入比例为 8%-9%，公司持【chí】有康辰生物【wù】的股权 73.7%，

目前【qián】“密【mì】盖息【xī】”浙江地区的营业收入占据公司总营业收入不到【dào】 3%，即【jí】使“密

盖息”进入浙【zhè】江省【shěng】集【jí】采，集采对“密【mì】盖息”销售【shòu】影响无论【lùn】是有利或不利，均

对公司的营业收入不【bú】构成重大影响【xiǎng】；目前浙江【jiāng】省集采【cǎi】政策文【wén】件【jiàn】未正式出台，

后续公司【sī】将积【jī】极【jí】跟踪政策变化情况，我们将一如既往【wǎng】严格【gé】按照相关法律法规

履行信息披露义务，做好投资者交流等各项工作。

  答：根【gēn】据公司【sī】一季度报告显示，在 2023 年【nián】 1 月份【fèn】国内【nèi】手【shǒu】术需求大幅下降

的背景下【xià】，“苏【sū】灵”一季【jì】度实现销售【shòu】额同比增长 30.51%。目前，“苏灵”的

销【xiāo】售【shòu】保持第一季度销售的【de】良好势头【tóu】。“苏【sū】灵”销售额增长【zhǎng】的主要原因如下：

  在 2022 年医保【bǎo】续【xù】约谈判过【guò】程中，“苏灵【líng】”凭借【jiè】国【guó】家一类新药的优势和创

（乙类【lèi】范围），批准【zhǔn】解除全部【bù】支付限【xiàn】制，原支付条件“限出血性疾病治疗【liáo】的

二线用药；预防使用不予支付”取消，2023 年 3 月 1 日【rì】执行新的【de】医保支付政

策。医保的续约和解限，使“苏灵”的优势比竞品进一步扩大。

  答：研【yán】发方面，在【zài】研项目 KC1036、“宠【chǒng】物版苏灵”、金草片等【děng】项目正常【cháng】

有序推进。具体情况如下：

  （1）KC1036 的研发进度及疗效情况

  截至【zhì】目前，公司共计纳【nà】入超过 100 余例不同类型的晚【wǎn】期实体瘤患【huàn】者参与

KC1036 临床研究【jiū】，KC1036 体现【xiàn】出较【jiào】好的抗肿瘤【liú】效果、安全性和耐受性【xìng】，有

望在【zài】肿瘤治疗等领域实现突破。公【gōng】司【sī】同时【shí】开展【zhǎn】 KC1036 临床研究包括治疗晚

期复发或转移性消【xiāo】化【huà】系统肿瘤有效性【xìng】和安全【quán】性的 Ib/II 期临床【chuáng】研【yán】究，治【zhì】疗晚期

胸腺肿瘤【liú】患者【zhě】的 II 期临床研究，联合多【duō】西【xī】他赛治疗既往接受过【guò】含铂化疗和

PD-1/PD-L1 抗体【tǐ】治疗【liáo】失败的晚期无驱【qū】动基因【yīn】肺腺癌的有效【xiào】性【xìng】和安全性的 II

期临床研究。

    其中食管癌方面：根【gēn】据【jù】文献报道，多项大【dà】规模【mó】 III 期临床研究结果显示，

使用化【huà】疗单药二线【xiàn】治疗“既往含铂化【huà】疗失败【bài】的”食管鳞癌的【de】研究结果显示客

观缓【huǎn】解率（ORR）为【wéi】 9-22.8%，疾病【bìng】控制率（DCR）为 34.9-22.2%。KC1036

单药【yào】治疗既往标准治疗失败的晚期【qī】食【shí】管鳞癌受【shòu】试者的【de】客观缓解率（ORR）为【wéi】

新与投资大会【huì】上宣讲了【le】《KC1036 治【zhì】疗既往标准治【zhì】疗失败的晚期食管鳞癌【ái】的【de】有

效性》的【de】报【bào】告，重点介绍了既往标【biāo】准治疗失【shī】败的晚期食管鳞癌【ái】受试【shì】者接受

KC1036 单药治疗的【de】临床结果【guǒ】。同时，KC1036 的两项阶段性研究【jiū】成果【guǒ】入选 2023

ASCO，标志着【zhe】 KC1036 相关临床数【shù】据得到【dào】了国际顶尖学【xué】术会议认可【kě】。

    （2）“宠物版苏灵”的研发进度及宠物市场规模

    伴随我国都【dōu】市【shì】独居人群和退休人群规模【mó】不断扩大【dà】，宠物的陪伴作【zuò】用越来

越重要，宠物数量将【jiāng】不断【duàn】增长。据药渡咨【zī】询出具的相关报道，2021 年【nián】中国城

镇家庭中【zhōng】，宠【chǒng】物猫【māo】的数量是 5,806 万只，犬【quǎn】的数量是 5,429 万只【zhī】，但国内人【rén】

均【jun1】饲养宠物【wù】的比例仅【jǐn】为发【fā】达国家的 1/6 左右，还【hái】有巨大的增【zēng】长空间【jiān】；预计到

进宠物医疗产业链协同，带动宠物药【yào】品市场的增【zēng】长。当前宠【chǒng】物外【wài】科手【shǒu】术超【chāo】过

年级别。

    （3）金草片的研发进度及优势

    金草片是【shì】国【guó】家药监局【jú】批准开展临【lín】床研究的唯一一个以“盆腔炎【yán】性疾病后

遗症慢性盆腔痛【tòng】”适应【yīng】症精【jīng】准【zhǔn】定位的【de】中药有效部位制剂，III 期临床试验开【kāi】展

顺利，计划入组【zǔ】 414 例【lì】，目【mù】前入组人数已【yǐ】经过半。相比复方制【zhì】剂，金草【cǎo】片具

有以下产品特性：

   金【jīn】草片镇痛【tòng】效果显著且稳【wěn】定【dìng】，疗效明显优于安慰剂组。金【jīn】草片Ⅱ期临床试

    验的有效【xiào】性结果显示，金【jīn】草【cǎo】片的镇痛疗效明【míng】显优于安【ān】慰剂组，能明显降

    低 VAS 评分，并显著【zhe】提【tí】高患者的疼痛消【xiāo】失率。在疼痛消失率方面，连【lián】续

    治疗 12 周后，金草【cǎo】片高剂【jì】量组和低剂量组疼痛消失率为【wéi】 53.45%和

    其【qí】他疗效评价指标（包括体征 Mc Cormack 量【liàng】表评【píng】分【fèn】、SF-12 量【liàng】表评分、

    中医证候积分）均表现出一致的疗效趋势。

   金草片作用【yòng】机【jī】制清【qīng】楚、临床【chuáng】应用场景【jǐng】明确。金草片为在研中药新【xīn】药 1.2

    类，是国【guó】家药【yào】监局批准【zhǔn】开展临床研究的唯一一个以【yǐ】“盆腔炎性【xìng】疾病后遗

    症慢性盆腔痛”适应症【zhèng】精【jīng】准定位的中药有效部位制剂，基于【yú】民【mín】间用药【yào】的【de】

    疗效【xiào】基础，是【shì】由中【zhōng】草【cǎo】药“筋骨草”经现代工艺提【tí】取精致而成。

   金草片成分明确、质【zhì】量可控、临床试验设计【jì】与国际接轨【guǐ】。金草【cǎo】片【piàn】是有效

    部位制【zhì】剂，区别于【yú】中【zhōng】药大复【fù】方制剂，具有成分明确【què】和【hé】质量可控【kòng】的特点，

    可通过【guò】对药材【cái】和【hé】中间体的【de】质量控制，有效的【de】保证产品批次之间【jiān】质量的【de】一

    致【zhì】性，为疗【liáo】效提供【gòng】了【le】物【wù】质基础方面的保障。其具有的质量可控、可用于

    孕龄【líng】妇女、安全性高【gāo】和临床【chuáng】评价【jià】标准与国际【jì】接轨等【děng】特【tè】点，为上市后的国

    际【jì】化奠定了坚实基础；金【jīn】草片临床试验设【shè】计参考国际【jì】“妇【fù】科慢性盆腔【qiāng】疼

    痛【tòng】”临床试【shì】验设计【jì】思路，金草片【piàn】 III 期临床试验采取多中心、随机、双盲、

    安慰【wèi】剂对照【zhào】试【shì】验设计，以视觉模拟评分量表【biǎo】（VAS）作为主要疗【liáo】效指标，

    使用【yòng】体征 Mc Cormack 量表评分【fèn】和 F-12 量表【biǎo】评分评估患者生活质量。

   临床前及【jí】临【lín】床研究显示金【jīn】草【cǎo】片安全性【xìng】高。金草片在临床【chuáng】前进行了大量安

    全性研究，为确保育龄【líng】妇女【nǚ】用药的安【ān】全性，对【duì】由于伦理临床不能【néng】进行的【de】

    生殖毒【dú】性（致畸敏感【gǎn】期【qī】和围产期【qī】）进行了研究，显示其安全性较高；金

    草片【piàn】临床实验【yàn】研究【jiū】中为保障患者【zhě】的安全用药，特设置了肾【shèn】早期损伤的监【jiān】

    测【cè】指标。其【qí】安全性数据进【jìn】一【yī】步证实【shí】，患者连续口服金草片 12 周，高低【dī】剂

    量均未见对血液学和肝肾功能的不良影响。

    （4）重组凝血七因子（KB-173）的研发进度及优势

    目前【qián】正【zhèng】在开展临床前【qián】试验。该项目是从德国生物【wù】技术企业【yè】引进的【de】具有全

球亮点【diǎn】的重组人凝血【xuè】七因子（FVIIa），该项目【mù】涵盖了全球知识产权的开【kāi】发及【jí】

商业化【huà】权【quán】利。不同于传统生物【wù】药商【shāng】业化生产使用的鼠源【yuán】性哺乳动物【wù】细胞，

KC-B173 使用全新的细胞生产基质，

                   其蛋白翻译后糖基化【huà】修饰与人【rén】体内 FVIIa

高度相似【sì】。该【gāi】特点能有效【xiào】降低重组蛋【dàn】白的免疫原性，减少抗药【yào】抗体（ADA）

     和中和抗体的【de】产生【shēng】，临床长期使用安全性【xìng】更好、有【yǒu】效性更持久【jiǔ】。 KC-B173

     质量稳定、产量【liàng】更高，生产成本【běn】具有明显优【yōu】势【shì】。 KC-B173 不但可以用于治疗【liáo】

     各类【lèi】血友病，在外伤等【děng】不可控【kòng】制出血状态【tài】下快速止血方面亦【yì】有广泛应用。目

     前该品种已进入【rù】临床试验用药【yào】品制备阶段【duàn】。 KC-B173 的研【yán】发【fā】丰富了【le】公司凝血

     药【yào】物的产品管线，扩展了公司针对不同凝血【xuè】机制的【de】新药品【pǐn】种布局，对于公【gōng】司

     在凝血药物领域的技术创新竞争优势具有重要作用。

日期   2023 年 6 月 8 日

附件：

         参会机构名单（排名不分先后）

序号    参会机构名称   序号     参会机构名称

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